Volta VX1

VX1 bringt die Akut- und Langzeitergebnisse erfahrener Elektrophysiologen in das EP-Labor¹, indem es automatisch dispersed Elektrogramme erkennt, die auf die Treiber der Arrhythmie hinweisen.³

SCHNELLE ANALYSE

Leitet die Entscheidungsfindung in Echtzeit mit Algorithmen des maschinellen Lernens, einschließlich Deep Learning.¹

DATENGESTÜTZT

Algorithmen, die auf einer großen Datenbank von EGMs trainiert wurden, die von erfahrenen Elektrophysiologen kommentiert wurden.¹

INTERFACE

Einfache Benutzeroberfläche für die Identifizierung von Regions of Interest in Echtzeit.

Beispielgrafik der Benutzeroberfläche von Volta Medical

1. DISPERSIONSORT: Multipolare Elektrogrammabnormalität, die mit der Aufrechterhaltung von Vorhofflimmern verbunden ist.
Rot: stark dispergierte Elektrogramme.
Orange: dispergierte Elektrogramme.
Blau: nicht-dispergierte Elektrogramme^.1

2. MAPPING-KATHETER: Steuerbarer, multipolarer Elektrodenkatheter. Ermöglicht die Aufzeichnung der lokalen elektrischen Aktivität des Herzens^.1
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3. BOOSTER-MODUS: Kann bei AT oder langsamem Vorhofflimmern aktiviert werden, um die Empfindlichkeit der Software zu erhöhen.¹

4. REFERENZ-ZYKLUSLÄNGE: Die atriale Zykluslänge wird aus Echtzeit-Aufzeichnungen mit dem Koronarsinuskatheter geschätzt.¹

5. MAPPING-ZYKLUSLÄNGE: Lokale Zykluslänge, geschätzt anhand von Echtzeit-Aufzeichnungen, die mit dem Mapping-Katheter gewonnen wurden.
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Rechtliche Hinweise und Referenzen

ABOUT
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Das VX1-System ist ein Medizinprodukt der Klasse IIa und wird von Volta Medical hergestellt. Dieses Produkt ist vom TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197) CE-gekennzeichnet und von der FDA zugelassen.

INDIKATIONEN, SICHERHEIT UND WARNHINWEISE

ACHTUNG: Siehe Benutzerhandbuch/Gebrauchsanweisung für vollständige Verschreibungsinformationen, einschließlich Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschte Ereignisse. Alle Sicherheitshinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Warnungen, die für die allgemeine Verwendung eines medizinischen Systems in einem Operationssaal gelten, gelten auch für die Anwendung von VX1. Es sind keine potenziellen unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von VX1 bekannt.

Indikationen: VX1 soll Bediener bei der manuellen Echtzeit-Kommentierung anatomischer und elektrischer 3D-Karten menschlicher Vorhöfe auf das Vorhandensein multipolarer intrakardialer atrialer Elektrogramme mit räumlich-zeitlicher Dispersion während Vorhofflimmern oder Vorhoftachykardie unterstützen.

Die klinische Bedeutung des Einsatzes der VX1-Software zur Identifizierung von Bereichen mit intrakardialen Vorhof-Elektrogrammen, die eine räumlich-zeitliche Dispersion aufweisen, für die Katheterablation von Vorhofarrhythmien, wie z. B. Vorhofflimmern, wurde in klinischen Untersuchungen nicht nachgewiesen.

Kontraindikationen: Für das VX1 gibt es keine spezifischen Kontraindikationen.

Alle gezeigten Bilder dienen nur zur Veranschaulichung.

¹VX1 SYSTEM USER MANUAL, I001-1.4, February 2023
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²SEITZ, Julien, MOHR DURDEZ, Théophile, ALBENQUE, Jean‐Paul, and al. Artificial Intelligence Software Standardizes Electrogram‐based Ablation Outcome for Persistent Atrial Fibrillation. Journal of Cardiovascular Electrophysiology, 2022. https://doi.org/10.1111/jce.15657
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³SEITZ, Julien, BARS, Clément, THÉODORE, Guillaume, and al. AF ablation guided by spatiotemporal electrogram dispersion without pulmonary vein isolation: a wholly patient-tailored approach. Journal of the American College of Cardiology, 2017, vol. 69, no 3, p. 303-321. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2016.10.065
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⁴DEISENHOFER, Isabel. Electrogram‐based AF ablation–finally, reproducibility! Journal of Cardiovascular Electrophysiology, 2022. https://doi.org/10.1111/jce.15660

Aktualisierung der Datenschutzrichtlinie

Welche Änderungen wurden an dieser neuen Datenschutzrichtlinie vorgenommen?

Wann treten diese Aktualisierungen in Kraft?

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KOMPATIBILITÄT