Marseille (France), June 11, 2025 – Volta Medical, a health technology company on a mission to treat the underserved complex atrial fibrillation patient population through the use of intelligent, AI solutions, today announced a significant update to the U.S. labeling of its flagship system, Volta AF-Xplorer. The AF-Xplorer delivers real-time, AI-driven insights to electrophysiologists, enabling more patient-specific decision-making in catheter ablation procedures treating atrial fibrillation (AF). Labeling will now include the groundbreaking clinical data from the landmark TAILORED-AF trial which showed significantly improved long-term outcomes in the treatment of persistent AF compared to standard-of-care. Persistent AF is among the most challenging cardiac arrhythmia and represents 3/4 of all patients suffering from AF. However, only 1/3 of catheter ablations are performed on this more progressed disease state, resigning many to live with the debilitating disease. 1,2
TAILORED-AF is a prospective, multicenter, randomized controlled trial comparing standard of care to the Volta AF-Xplorer AI-guided tailored ablation. Results are compelling: in the mITT population 88% of patients in the tailored arm were free from AF at 12 months, compared to just 70% of patients treated with standard pulmonary vein isolation (p<0.0001). The Volta AF-Xplorer is the first system in the history of electrophysiology to demonstrate level one evidence of improved efficacy outcomes for persistent AF patients. The study was published in Nature Medicine earlier this year. https://www.nature.com/articles/s41591-025-03517-w
“This label expansion is an important step for Volta Medical, and for millions of patients living with persistent AF,” said Theophile Mohr Durdez, CEO and co-founder of Volta Medical. “Clinical evidence now supports that Volta AF-Xplorer can assist physicians in improving outcomes for a vast and challenging arrhythmia population.”
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Über Vorhofflimmern
Die American Heart Association (AHA) definiert Vorhofflimmern (AF) als einen zitternden oder unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie), der zu Blutgerinnseln, Schlaganfall, Herzversagen und anderen herzbedingten Komplikationen führen kann.3 Weltweit leben etwa 33 Millionen Patienten mit Vorhofflimmern.4,5 Obwohl unbehandeltes Vorhofflimmern das Risiko herzbedingter Todesfälle verdoppelt und mit einem fünffach erhöhten Schlaganfallrisiko verbunden ist, ist vielen Patienten nicht bewusst, dass Vorhofflimmern eine ernsthafte Erkrankung ist.
Über TAILORED-AF
TAILORED-AF is a prospective, multicenter, randomized controlled clinical trial designed to evaluate whether a personalized ablation strategy using the AI-driven AF-Xplorer system improves outcomes for patients with persistent AF. In the modified intention-to-treat population, 88% of patients in the tailored ablation arm were free from AF at 12 months (with or without antiarrhythmic drugs), compared to 70% in the PVI-only group (p < 0.0001). Acute AF termination occurred in 66% of procedures using AF-Xplorer versus 15% in the control group. Secondary endpoints further support the approach. At 12 months, more patients in the tailored ablation arm were free from any atrial arrhythmia after one or two procedures, with or without the use of antiarrhythmic medications following a 3-month blanking period (76% vs. 71%), though this difference was not statistically significant. Additionally, the proportion of patients free from any atrial arrhythmia after one procedure (with or without antiarrhythmic medications after the blanking period) was the same in both groups (60%).
Über Volta Medical
Volta Medical ist ein Gesundheitstechnologieunternehmen, das Softwarelösungen mit künstlicher Intelligenz entwickelt, um Herz-Elektrophysiologen bei der Behandlung von Herzrhythmusstörungen zu unterstützen und die klinischen Ergebnisse für Patienten zu verbessern. Das Unternehmen wurde 2016 von drei Ärzten und einem Datenwissenschaftler in Marseille, Frankreich, gegründet und hat es sich zur Aufgabe gemacht, das Management von Herzrhythmusstörungen durch die Entwicklung hochmoderner, datengesteuerter medizinischer Geräte zu verbessern, die auf großen Datenbanken mit Verfahrensdaten trainiert wurden. Der Volta AF-Xplorer ist ein digitaler KI-Begleiter, der Kardiologen bei der Echtzeit-Identifizierung spezifischer abnormaler Elektrogramme (EGMs), die als räumlich-zeitlich verteilte EGMs bekannt sind, während Vorhofflimmern und atrialen Tachykardien unterstützt. Der Volta AF-Xplorer wurde auf Vielseitigkeit ausgelegt, und seine Verwendung mit den gängigsten Vorhofflimmern-Kartierungs- und Aufzeichnungssystemen sowie den gängigsten Ablationsmodalitäten wurde nachgewiesen. Die Lösung ist in den USA von der FDA 510(k) zugelassen und in Europa mit dem CE-Zeichen versehen. Volta Medical hat das Therapieaufklärungsprogramm "AI for Persistent AF" entwickelt, um die unterversorgte AF-Patientengemeinschaft aufzuklären. Weitere Informationen finden Sie unterwww.aiforafib.com.
Medienkontakt
Molly Megna, Senior Marketing Manager
Volta Medical
molly.megna@volta-medical.com
Referenzen
1. "Efficacy of Dofetilide in the Treatment of Atrial Fibrillation-Flutter in Patients With Reduced Left Ventricular Function" Ole D. Pedersen, et al.
2. Kirchhof P, Calkins H. Catheter ablation in patients with persistent atrial fibrillation. Eur Heart J. 2017 Jan 1;38(1):20-26. doi: 10.1093/eurheartj/ehw260. Epub 2016 Jul 7.
3. https://www.heart.org/en/health-topics/atrial-fibrillation [last accessed June 9, 2023]
4. Colilla S, Crow A, Petku W, Singer DE, Simon T, Liu X. Estimates of current and future incidence and prevalence of atrial fibrillation in the U.S. adult population. Am J Cardiol 2013; 112:1142-1147. DOI: 10.1016/j.amjcard.2013.05.063
5. https://kompetenznetz-vorhofflimmern.de/en [letzter Zugriff 9. Juni 2023]
