Volta Medical sichert sich die Erweiterung des US-Labels für das Entscheidungsunterstützungssystem Volta AF-Xplorer (Artificial Intelligence, AI), das sich klinisch bewährt hat und Ärzten bei der Behandlung unterversorgter Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern hilft.
Marseille (France), June 11, 2025 – Volta Medical, a health technology company on a mission to treat the underserved complex atrial fibrillation patient population through the use of intelligent, AI solutions, today announced a significant update to the U.S. labeling of its flagship system, Volta AF-Xplorer. The AF-Xplorer delivers real-time, AI-driven insights to electrophysiologists, enabling more patient-specific decision-making in catheter ablation procedures treating atrial fibrillation (AF). Labeling will now include the groundbreaking clinical data from the landmark TAILORED-AF trial which showed significantly improved long-term outcomes in the treatment of persistent AF compared to standard-of-care. Persistent AF is among the most challenging cardiac arrhythmia and represents 3/4 of all patients suffering from AF. However, only 1/3 of catheter ablations are performed on this more progressed disease state, resigning many to live with the debilitating disease. 1,2
TAILORED-AF is a prospective, multicenter, randomized controlled trial comparing standard of care to the Volta AF-Xplorer AI-guided tailored ablation. Results are compelling: in the mITT population 88% of patients in the tailored arm were free from AF at 12 months, compared to just 70% of patients treated with standard pulmonary vein isolation (p<0.0001). The Volta AF-Xplorer is the first system in the history of electrophysiology to demonstrate level one evidence of improved efficacy outcomes for persistent AF patients. The study was published in Nature Medicine earlier this year. https://www.nature.com/articles/s41591-025-03517-w
“This label expansion is an important step for Volta Medical, and for millions of patients living with persistent AF,” said Theophile Mohr Durdez, CEO and co-founder of Volta Medical. “Clinical evidence now supports that Volta AF-Xplorer can assist physicians in improving outcomes for a vast and challenging arrhythmia population.”
For access to the new labeling, visit our website.
Über Vorhofflimmern
Die American Heart Association (AHA) definiert Vorhofflimmern (AF) als einen zitternden oder unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie), der zu Blutgerinnseln, Schlaganfall, Herzversagen und anderen herzbedingten Komplikationen führen kann.3 Weltweit leben etwa 33 Millionen Patienten mit Vorhofflimmern.4,5 Obwohl unbehandeltes Vorhofflimmern das Risiko herzbedingter Todesfälle verdoppelt und mit einem fünffach erhöhten Schlaganfallrisiko verbunden ist, ist vielen Patienten nicht bewusst, dass Vorhofflimmern eine ernsthafte Erkrankung ist.
Über TAILORED-AF
TAILORED-AF is a prospective, multicenter, randomized controlled clinical trial designed to evaluate whether a personalized ablation strategy using the AI-driven AF-Xplorer system improves outcomes for patients with persistent AF. In the modified intention-to-treat population, 88% of patients in the tailored ablation arm were free from AF at 12 months (with or without antiarrhythmic drugs), compared to 70% in the PVI-only group (p < 0.0001). Acute AF termination occurred in 66% of procedures using AF-Xplorer versus 15% in the control group. Secondary endpoints further support the approach. At 12 months, more patients in the tailored ablation arm were free from any atrial arrhythmia after one or two procedures, with or without the use of antiarrhythmic medications following a 3-month blanking period (76% vs. 71%), though this difference was not statistically significant. Additionally, the proportion of patients free from any atrial arrhythmia after one procedure (with or without antiarrhythmic medications after the blanking period) was the same in both groups (60%).
Über Volta Medical
Volta Medical ist ein Unternehmen im Bereich der Gesundheitstechnologie, das Softwarelösungen auf Basis künstlicher Intelligenz entwickelt, um Kardiologen bei der Behandlung von Herzrhythmusstörungen zu unterstützen und so die klinischen Ergebnisse für die Patienten zu verbessern. Das Unternehmen wurde 2016 in Marseille, Frankreich, von drei Ärzten und einem Datenwissenschaftler gegründet. Seine Mission ist es, die Behandlung von Herzrhythmusstörungen zu verbessern, indem es hochmoderne, datengestützte Medizinprodukte entwickelt, die auf der Grundlage umfangreicher Datenbanken mit Eingriffsdaten trainiert wurden. Der Volta AF-Xplorer ist ein digitaler KI-Assistent, der Kardiologen bei der Echtzeit-Erkennung spezifischer abnormaler Elektrogramme (EGMs) unterstützt, die als räumlich-zeitlich verstreute EGMs während Eingriffen bei Vorhofflimmern (AF) und Vorhoftachykardie bezeichnet werden. Der Volta AF-Xplorer wurde auf Vielseitigkeit ausgelegt, und seine Einsatzfähigkeit wurde mit den gängigsten AF-Mapping- und Aufzeichnungssystemen sowie mit den gängigsten Ablationsverfahren nachgewiesen. Die Lösung ist von der US-amerikanischen FDA gemäß 510(k) zugelassen und trägt das europäische CE-Zeichen. Volta Medical hat das Aufklärungsprogramm „AI for Persistent AF“ ins Leben gerufen, um die unterversorgte Patientengruppe mit Vorhofflimmern aufzuklären. Weitere Informationen finden Sie unter www.aiforafib.com.
Medienkontakt
Molly Megna, Senior Marketing Manager
Volta Medical
molly.megna@volta-medical.com
Quellenangaben
1. „Wirksamkeit von Dofetilid bei der Behandlung von Vorhofflimmern und Vorhofflattern bei Patienten mit eingeschränkter linksventrikulärer Funktion“ Ole D. Pedersen et al.
2. Kirchhof P, Calkins H. Katheterablation bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern. Eur Heart J. 1. Januar 2017;38(1):20–26. doi: 10.1093/eurheartj/ehw260. Online-Veröffentlichung: 7. Juli 2016.
3. https://www.heart.org/en/health-topics/atrial-fibrillation [zuletzt abgerufen am 9. Juni 2023]
4. Colilla S, Crow A, Petku W, Singer DE, Simon T, Liu X. Schätzungen zur aktuellen und zukünftigen Inzidenz und Prävalenz von Vorhofflimmern in der erwachsenen Bevölkerung der USA. Am J Cardiol 2013; 112:1142–1147. DOI: 10.1016/j.amjcard.2013.05.063
5. https://kompetenznetz-vorhofflimmern.de/en [zuletzt aufgerufen am 9. Juni 2023]
