Datenschutzbestimmungen Forschung und klinische Studien

Welche Datenkategorien wir erheben, hängt von der Art der von uns durchgeführten Forschung und/oder klinischen Studie sowie von Ihrer Rolle in der jeweiligen Forschung oder klinischen Studie ab (Patient, beteiligter Fachmann usw.).
In diesem Zusammenhang umfassen die Daten, die wir voraussichtlich erheben werden, Folgendes:

In Bezug auf natürliche Personen, deren Daten es uns ermöglichen, unsere Forschungsarbeiten und/oder klinischen Studien durchzuführen

Für Daten, die sich auf Personen beziehen, die an einem Forschungsprojekt oder einer klinischen Studie teilnehmen oder davon betroffen sind (mit Ausnahme von Forschungsvorhaben, die auf der Grundlage von PMSI-Daten durchgeführt werden)

Bitte beachten Sie: Die erhobenen Daten variieren je nach Art der jeweiligen Forschungsstudie oder klinischen Studie. Über die konkret erhobenen Daten sowie alle wesentlichen Merkmale der durchgeführten Verarbeitung werden Sie vom für die Studie oder klinische Studie zuständigen Arzt im Rahmen einer speziellen Informationserklärung informiert.
Die Daten können Folgendes umfassen:

Identifikationsdaten: Alter oder Geburtsdatum (Monat, Jahr oder, falls erforderlich, Tag), Geburtsort, Geschlecht, Land und Departement des Wohnsitzes, Seriennummer oder alphanumerischer Code ohne Nachnamen und Vornamen, Body-Mass-Index (BMI);
Gesundheitsdaten: Daten, die für die Durchführung der Forschung und/oder der klinischen Studie unbedingt erforderlich sind (wie z. B. Gewicht, Körpergröße, Anamnese, durchgeführte Behandlungen, Untersuchungsergebnisse, bildgebende Untersuchungen, Daten zu unerwünschten Ereignissen, die während der Forschung oder der klinischen Studie auftreten, Gesundheitsdaten zu einer Erkrankung, die die Ergebnisse beeinflussen oder die Teilnahme verhindern könnte, Interventionsberichte, Elektrokardiogramme, Herzsignale usw.);
Fotos und/oder Videos und/oder Tonaufnahmen, bei denen eine Identifizierung der betroffenen Personen nicht möglich ist (z. B. durch Unkenntlichmachung des Gesichts, der Augen oder charakteristischer Merkmale) und die unter Einhaltung der geltenden Vorschriften zu Bild- und Stimmrechten erhoben werden;
Daten im Zusammenhang mit der Durchführung der Studie (insbesondere das Datum der Aufnahme in die Studie sowie die Termine der Besuche oder der Datenerhebung);
ethnische Herkunft;
genetische Daten, die für die Zwecke der Forschung oder der klinischen Studie unbedingt erforderlich sind und nicht zur Identifizierung oder Re-Identifizierung von Personen verwendet werden dürfen;
familiäre Situation;
Bildungsniveau (z. B. Grundschule, Sekundarstufe, Hochschulbildung);
sozio-berufliche Kategorie (z. B. INSEE-Klassifikation);
Berufsleben (z. B. derzeitige Tätigkeit, beruflicher Werdegang, Arbeitslosigkeit, Dienstreisen, berufliche Exposition);
Sozialversicherungszugehörigkeit (ohne Personalausweisnummer), Zusatzversicherung (Versicherung auf Gegenseitigkeit, private Versicherung);
Teilnahme an anderen Forschungsvorhaben, Studien oder klinischen Studien, um die Einhaltung der Einschlusskriterien zu überprüfen;
Anreise (z. B. zum Behandlungs- oder Forschungsort: Verkehrsmittel, Dauer, Entfernung);
Konsum von Tabak, Alkohol oder Drogen;
Lebensgewohnheiten und Verhaltensweisen (z. B. Grad der Pflegebedürftigkeit, erhaltene Unterstützung, körperliche Aktivität, Ernährungsgewohnheiten, Freizeitaktivitäten);
Lebensstil (z. B. städtisches, halbstädtisches oder ländliches Umfeld; Wohnmerkmale);
Sexleben;
Lebensstatus, sofern diese Information in den Quelldokumenten enthalten ist oder dem an der Forschung beteiligten Fachpersonal bekannt ist;
Erstattung der Kosten, die im Zusammenhang mit der Teilnahme an der Forschungsstudie oder klinischen Studie entstanden sind;
Skalen zur Messung der Lebensqualität oder sonstige Informationen zur Lebensqualität.

Zu Daten von Fachkräften, die an Forschungsvorhaben und/oder klinischen Studien beteiligt sind: Im Rahmen unserer Forschungsvorhaben und/oder klinischen Studien erheben wir auch personenbezogene Daten der beteiligten Fachkräfte, wie z. B. wissenschaftliche Leiter, teilnehmende Ärzte und gegebenenfalls an der Forschung beteiligte Mitarbeiter.
Dazu können gehören: Nachname, Vorname, Titel, Telefonnummer, berufliche Kontaktdaten (E-Mail, Postanschrift, Festnetz- und Mobilfunknummer), Abteilung, Einrichtung und Anschrift der Einrichtung, in der Sie tätig sind, berufliche Identifikationsnummer (RPPS), gegebenenfalls URSSAF-Nummer, beruflicher Lebenslauf (CV), mit uns abgeschlossene Verträge; Daten im Zusammenhang mit Kartenanmerkungen.

Für Vertreter von Hochschulen: Einrichtung, Name des Dekans und/oder Direktors, des internen Verantwortlichen oder Abteilungsleiters, des Ausschussvorsitzenden, Position, Unterschrift, Datum der Unterschrift, Stempel der Einrichtung, geschäftlicher Schriftverkehr.
Gegebenenfalls: Bankverbindung, Vergütung, Bewirtung, Daten der Kontakte mit uns sowie technische Daten zur Nutzung der von uns entwickelten Medizinprodukte.

Für klinische Forschungsassistenten: Nachname, Vorname, Titel, Telefonnummer, berufliche Kontaktdaten (E-Mail, Postanschrift, Festnetz- und Mobilfunknummer), Abteilung, Einrichtung und Anschrift der Einrichtung, in der Sie tätig sind.
Gegebenenfalls: Bankverbindung, Vergütung, Bewirtung sowie Daten der Interaktionen mit uns.

Insbesondere im Hinblick auf Studien, die auf der Grundlage von PMSI-Daten durchgeführt wurden:

Das PMSI (Programme de Médicalisation des Systèmes d’Information) ist eine standardisierte Sammlung von Verwaltungs- und medizinischen Daten, die von öffentlichen und privaten Gesundheitseinrichtungen in Frankreich erhoben werden. Die in diesem System enthaltenen Daten werden von der Agence Technique de l’Information sur l’Hospitalisation (ATIH) erfasst.

Der französische Staat nutzt dieses System in erster Linie zur Organisation der Krankenhausversorgung und zur leistungsbezogenen Finanzierung von Gesundheitseinrichtungen.

Unter bestimmten Voraussetzungen können PMSI-Daten auch Unternehmen zur Verfügung gestellt werden, die Gesundheitsprodukte herstellen oder vermarkten. Diese Voraussetzungen sind in der Referenzmethodik MR-006 (Beschluss Nr. 2018-257 vom 7. Juni 2018) geregelt.

Zu den PMSI-Daten, die uns möglicherweise zur Verfügung gestellt werden, gehören die von der ATIH zentral erfassten Daten zu folgenden Bereichen:
– Innere Medizin, Chirurgie, Geburtshilfe und Zahnmedizin (MCO);
– Nachsorge und Rehabilitationsversorgung (SSR);
– Erhebung medizinischer Daten in der Psychiatrie (RIM-P);
– häusliche Krankenhausversorgung.

Die für die jeweilige Studie relevanten Daten sind im wissenschaftlichen Protokoll aufgeführt, dessen Zusammenfassung im öffentlichen Verzeichnis des Institut National des Données de Santé [Nationales Institut für Gesundheitsdaten] (INDS) veröffentlicht wurde. Die beim INDS registrierten Studien können hier eingesehen werden: https://www.health-data-hub.fr/projets.

Was die Verarbeitung von Daten der für die Durchführung der Studie verantwortlichen Personen (Mitarbeiter des betreffenden Forschungsbüros/Labors) betrifft, so umfassen die Datenkategorien, die wir voraussichtlich verarbeiten werden, Folgendes: Vor- und Nachname, Berufsbezeichnung, Zugriffsprofile, geschäftliche Telefonnummer, Postanschrift und gegebenenfalls E-Mail-Adresse, Organisation des Arbeitgebers, Ausbildung, Abschlüsse und Qualifikationen sowie Angaben, die zur Beurteilung der für die Durchführung der Studie erforderlichen Kenntnisse notwendig sind.

Wir können Ihre Daten verarbeiten, um die nachstehend aufgeführten Zwecke zu erfüllen:

Zweck Nr. 1: Datenverarbeitung im Rahmen unserer Forschungsaktivitäten mit oder ohne Beteiligung menschlicher Probanden

Die Verwendung dieser Daten hängt von den Zielen unserer Forschung bzw. klinischen Studien ab.

Volta Medical führt verschiedene Arten von Forschungsarbeiten und Studien durch, an denen Menschen beteiligt sind oder auch nicht, gemäß der Definition im französischen Gesetz über das öffentliche Gesundheitswesen. Die Datenerhebung erfolgt in Anwendung eines Forschungsprotokolls, das vom wissenschaftlichen Leiter der Studie im Rahmen eines Forschungsvertrags validiert wurde, der mit der jeweiligen Gesundheitseinrichtung, einem Forschungslabor oder einem Forschungsunternehmen unterzeichnet wurde.

Jede Person, die voraussichtlich an einer Forschungsstudie und/oder einer klinischen Studie teilnehmen wird, erhält eine spezielle Informationserklärung. Diese Informationserklärung enthält die gesetzlich vorgeschriebenen Angaben, einschließlich der konkreten Zwecke der Datenverarbeitung.

Bei Datenverarbeitungen im Rahmen von Studien, die den Zugriff auf PMSI-Daten erfordern, werden die betroffenen Personen der Studien durch die hier jederzeit abrufbare Informationsmitteilung informiert.

Wenn Sie weitere Informationen wünschen, empfehlen wir Ihnen, sich über die Kontaktdaten an uns zu wenden, die Sie im Reiter„Kontakt“ der Allgemeinen Datenschutzrichtlinie von Volta Medical finden.

Im Rahmen von Forschungsarbeiten und klinischen Studien erheben wir zudem personenbezogene Daten über die beteiligten Fachkräfte, wie beispielsweise wissenschaftliche Mitarbeiter, teilnehmende Ärzte und gegebenenfalls an der Forschung beteiligtes Personal.

Im Rahmen dieser Forschungsvorhaben und klinischen Studien sind wir die Verantwortlichen, und die Gesundheitseinrichtungen/Ärzte, Forschungslabore oder Unternehmen, die Daten in unserem Auftrag verarbeiten, sind unsere Auftragsverarbeiter im Sinne der DSGVO. In einigen Fällen können auch andere Stellen als gemeinsam Verantwortliche gelten; in solchen Fällen werden Sie in der Ihnen auf geeignetem Wege übermittelten Datenschutzerklärung darüber informiert.

Zweck Nr. 2: Datenverarbeitung im Rahmen der Erfüllung unserer gesetzlichen Verpflichtungen hinsichtlich Transparenz und der Vermeidung von Interessenkonflikten

Unter strikter Einhaltung der geltenden Vorschriften können wir Fachkräften im Gesundheitswesen Vergütungen, Zahlungen oder Bewirtungsleistungen gewähren. Darüber hinaus können wir Spenden für Forschungszwecke oder an Organisationen leisten oder Fortbildungen im Gesundheitswesen finanzieren. Daher erheben wir die Informationen, die zur Erfüllung der gesetzlich vorgeschriebenen Verfahren hinsichtlich Transparenz und der Vermeidung von Interessenkonflikten erforderlich sind.

Datenschutzerklärung für Personen, die an unseren Forschungsvorhaben und klinischen Studien teilnehmen (Ärzte und/oder Probanden, deren Daten für Forschungs- und/oder Studienzwecke verwendet werden)