Diese neue Fassung der„Datenschutzerklärung von Volta Medical“ enthält verschiedene Ergänzungen und Änderungen, von denen die wichtigsten im Folgenden aufgeführt sind. Diese Datenschutzerklärung tritt am 2. Juli 2026 in Kraft.
Welche Änderungen wurden an dieser neuen Datenschutzrichtlinie vorgenommen?
Änderung des Abschnitts „Wie können Sie Ihre Rechte ausüben?“ der Allgemeinen Datenschutzerklärung, um die Modalitäten für die Ausübung der Rechte der betroffenen Personen zu präzisieren und zu aktualisieren;
Aktualisierung der Datenschutzerklärung für Personen, mit denen wir eine geschäftliche, wissenschaftliche, Sponsoring- oder Partnerschaftsbeziehung unterhalten oder voraussichtlich unterhalten werden, einschließlich Ergänzungen zu den Kategorien der verarbeiteten Daten und den Verarbeitungszwecken;
Hinzufügung spezifischer Datenschutzerklärungen, die für bestimmte Verarbeitungsvorgänge gelten, nämlich: – die Datenschutzerklärung für Nutzer des Informationssystems von Volta Medical; – die spezifische Datenschutzerklärung für die Datenverarbeitung im Rahmen der beruflichen Meldung von Missständen; – die spezifische Datenschutzerklärung für die Datenverarbeitung im Rahmen der Gesundheitsüberwachung.
Datenschutzerklärung für die Datenverarbeitung im Rahmen der Gesundheitsüberwachung
Diese Datenschutzerklärung beschreibt die gesamte Verarbeitung personenbezogener Daten durch Volta Medical im Rahmen der Umsetzung und Verwaltung seines Gesundheitsüberwachungssystems, einschließlich der Erhebung, Erfassung, Verwaltung und Analyse der für die ordnungsgemäße Bearbeitung dieser Vorfälle erforderlichen Informationen sowie gegebenenfalls deren Meldung an die zuständigen Behörden und die Umsetzung geeigneter Korrektur- und Präventivmaßnahmen.
Unter Gesundheitsüberwachung versteht man jeden schwerwiegenden Vorfall im Sinne von Artikel 2 der Verordnung (EU) 2017/745, der während der Verwendung eines Medizinprodukts auftritt, sowie jede schwerwiegende unerwünschte Reaktion oder jeden Mangel, jede Veränderung der Eigenschaften oder der Leistung eines Produkts, die einen solchen Vorfall verursachen könnten oder verursacht haben. Solche Situationen führen zu einer Bewertung im Rahmen eines Überwachungssystems und gegebenenfalls zur Umsetzung geeigneter Abhilfemaßnahmen sowie zur Meldung an die zuständigen Behörden gemäß den in den Artikeln 87 bis 90 dieser Verordnung festgelegten Verpflichtungen und den geltenden nationalen Bestimmungen.
Welche Kategorien personenbezogener Daten dürfen wir als Verantwortlicher erheben und verarbeiten?
Im Rahmen von Gesundheitsüberwachungsfällen können folgende personenbezogene Daten verarbeitet werden:
Daten zu Patienten, die von einem Fall im Rahmen der Gesundheitsüberwachung betroffen sind: Name der betroffenen Einrichtung, Datum und Uhrzeit des Eingriffs, alle datumsbezogenen Angaben (Geburtsdatum, Aufnahmedatum, Entlassungsdatum, Sterbedatum usw.) sowie das Alter von Patienten über 89 Jahren und alle Datenelemente (einschließlich des Jahres), aus denen das Alter des Patienten hervorgeht, Geschlecht, Gewicht, Anamnese und Begleitbehandlungen, Art der Ablation, Art des Vorhofflimmerns (AF), Daten zur Behandlung des Vorfalls (medikamentös oder chirurgisch, Verlängerung des Eingriffs, falls ja, Dauer usw.), Signale (EKG, 3D-Mapping), Folgen des Vorfalls für den Patienten (z. B. Tod, Verletzung, medizinische Behandlung, Verlängerung des Eingriffs usw.);
Daten zu den Nutzern des betreffenden Geräts sowie zu den Ansprechpartnern/Vertretern der Einrichtung: vollständiger Name (Vor- und Nachname), geschäftliche Telefonnummer (oder private Nummer, sofern vom Nutzer angegeben), Art des Nutzerprofils (Abteilung, Bediener, Krankenhausverwalter, Sonstiges), Funktion oder Berufsbezeichnung, Arbeitgeber oder Einrichtung, geschäftliche Kontaktdaten (außer Telefonnummern), Tätigkeitsorte des Nutzers, Anmelde-ID des Nutzers, Datum und Uhrzeit der Anmeldung und Abmeldung des Nutzers während des betreffenden Vorgangs, Datum und Uhrzeit des Vorgangs sowie dessen Status und Vorgangsnummer, durchgeführte Aktionen;
Daten im Zusammenhang mit der Meldung des Vorfalls: Datum, Uhrzeit und Kontext des Vorfalls, Name und Position der Person, die die Meldung eingereicht hat, detaillierte Beschreibung des Vorfalls (freies Feld), ausgetauschte Nachrichten, Name der betreffenden klinischen Studie (falls zutreffend), Informationen zur Löschung oder Deaktivierung des Benutzerstatus, Informationen zur Installation des Systems (Datum, Uhrzeit, Ort), Installations-ID (wird bei der Installation und für jeden Produktvorgang vergeben), zugewiesene Vorgangsnummer.
Wozu nutzen wir diese Daten? Was sind unsere Ziele?
Als Verantwortlicher für die Datenverarbeitung können wir Ihre Daten für verschiedene Zwecke (auch als „Zwecke“ bezeichnet) verarbeiten:
Zweck Nr. 1: Entgegennahme von Meldungen und der darin enthaltenen Daten.
Zweck Nr. 2: Analyse der Meldungen, um festzustellen, ob sie einem Fall der Gesundheitsüberwachung im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745 entsprechen.
Ziel Nr. 3: Analyse der Daten zur Bestätigung der Rückverfolgbarkeit des betroffenen Geräts.
Ziel Nr. 4: Analyse des Vigilanzfalls und Abgleich mit ähnlichen Daten und Fällen, die in den letzten 6 Monaten erfasst wurden, um festzustellen, ob das Ereignis bereits eingetreten ist, und die erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen.
Ziel Nr. 5: Durchführung einer Ursachenermittlung (Untersuchung).
Ziel Nr. 6: Information des Anwenders über die Ursache des Problems.
Ziel Nr. 7: Falls erforderlich: Aktualisierung der technischen Dokumentation.
Ziel Nr. 8: Falls erforderlich: Umsetzung einer technischen oder organisatorischen Lösung (Problemlösung).
Ziel Nr. 9: Falls erforderlich, Meldung des Falls an die zuständigen Gesundheitsüberwachungsbehörden.
Auf welcher Rechtsgrundlage erfolgt unsere Datenverarbeitung?
Die Verarbeitung erfolgt, damit Volta Medical seinen gesetzlichen Verpflichtungen nachkommen kann (insbesondere Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 10 Absätze 9.i und 9.k, Anhang III Absatz 1.1).
Wie lange bewahren wir Ihre Daten auf?
Die erhobenen Daten werden für alle Zwecke 10 Jahre lang ab dem Datum aufbewahrt, an dem das letzte betroffene Produkt in Verkehr gebracht wurde (vgl. Nummer 10.5 des Anhangs XI der Verordnung (EU) 2017/745 vom 5. April 2017 – unter Bezugnahme auf die Anhänge II und III der genannten Verordnung).
Wer sind die Datenempfänger?
Der Zugriff auf die Daten ist ausschließlich den ordnungsgemäß befugten Abteilungen von Volta Medical vorbehalten, sofern dies für die Erfüllung ihrer Aufgaben erforderlich ist. Die Daten können außerdem weitergegeben werden (i) an Subunternehmer von Volta Medical, die ausdrücklich befugt sind, die für die Bearbeitung von Fällen der Gesundheitsüberwachung erforderliche Verarbeitung ganz oder teilweise durchzuführen, (ii) an befugte Dritte, die keine Auftragsverarbeiter im Sinne des Datenschutzrechts sind (wie Rechtsberater oder Berater), (iii) sowie an die zuständigen Behörden, wenn deren Weitergabe erforderlich ist, damit Volta Medical seinen gesetzlichen oder behördlichen Verpflichtungen nachkommen oder sich verteidigen bzw. seine Rechte geltend machen kann.
Sind die Erhebung und Verarbeitung Ihrer Daten zwingend erforderlich?
Die Erhebung der Daten ist obligatorisch und erforderlich, damit Volta Medical seinen gesetzlichen Verpflichtungen im Rahmen der Gesundheitsüberwachung der von ihm in Verkehr gebrachten Medizinprodukte nachkommen kann.
Wie sammeln wir Ihre Daten?
Die für die Bearbeitung von Fällen im Rahmen der Gesundheitsüberwachung erforderlichen Daten werden entweder direkt von den betroffenen Personen (insbesondere hinsichtlich der Daten im Zusammenhang mit Meldungen, die von den betroffenen Personen abgegeben werden können) oder indirekt vom betroffenen medizinischen Personal erhoben.
Übermitteln wir Ihre Daten in Länder außerhalb der EU?
Im Rahmen unserer Geschäftstätigkeit kann es vorkommen, dass wir Daten in ein Land außerhalb der Europäischen Union übermitteln. In diesem Fall ergreifen wir alle geeigneten Maßnahmen, um die Einhaltung der in der Europäischen Union geltenden Vorschriften zu gewährleisten. Eine Kopie dieser Garantien erhalten Sie von unserem Datenschutzbeauftragten, dessen Kontaktdaten Sie unter der Registerkarte „Kontakt“ in der Allgemeinen Datenschutzrichtlinie von Volta Medical finden.
Wird bei der Verarbeitung eine automatisierte Entscheidung getroffen?
Es dürfen keine automatisierten Entscheidungsverfahren, einschließlich Profiling, eingesetzt werden, die für die betroffenen Personen Rechtswirkungen haben oder sie in ähnlicher Weise erheblich beeinträchtigen könnten.
Können wir diese Politik ändern?
Wir behalten uns vor, den Inhalt dieser Datenschutzerklärung jederzeit anzupassen, um der Entwicklung unserer Aktivitäten Rechnung zu tragen und/oder unseren gesetzlichen Verpflichtungen nachzukommen. Sollten wir Änderungen vornehmen, werden diese auf den Seiten unserer Website veröffentlicht, die sich auf diese Datenschutzerklärung beziehen. Wir empfehlen Ihnen, diese bei jedem Besuch zu überprüfen. Im Falle wesentlicher Änderungen der Merkmale der Datenverarbeitung werden wir Sie jedoch durch die Veröffentlichung eines Hinweises auf unserer Website darauf aufmerksam machen.