Volta Medical obtient l'extension de l'homologation américaine pour le système d'aide à la décision basé sur l'intelligence artificielle (IA) Volta AF-Xplorer, dont l'efficacité clinique a été prouvée pour aider les médecins à traiter les patients mal desservis atteints de fibrillation atriale persistante.
Marseille (France), June 11, 2025 – Volta Medical, a health technology company on a mission to treat the underserved complex atrial fibrillation patient population through the use of intelligent, AI solutions, today announced a significant update to the U.S. labeling of its flagship system, Volta AF-Xplorer. The AF-Xplorer delivers real-time, AI-driven insights to electrophysiologists, enabling more patient-specific decision-making in catheter ablation procedures treating atrial fibrillation (AF). Labeling will now include the groundbreaking clinical data from the landmark TAILORED-AF trial which showed significantly improved long-term outcomes in the treatment of persistent AF compared to standard-of-care. Persistent AF is among the most challenging cardiac arrhythmia and represents 3/4 of all patients suffering from AF. However, only 1/3 of catheter ablations are performed on this more progressed disease state, resigning many to live with the debilitating disease. 1,2
TAILORED-AF is a prospective, multicenter, randomized controlled trial comparing standard of care to the Volta AF-Xplorer AI-guided tailored ablation. Results are compelling: in the mITT population 88% of patients in the tailored arm were free from AF at 12 months, compared to just 70% of patients treated with standard pulmonary vein isolation (p<0.0001). The Volta AF-Xplorer is the first system in the history of electrophysiology to demonstrate level one evidence of improved efficacy outcomes for persistent AF patients. The study was published in Nature Medicine earlier this year. https://www.nature.com/articles/s41591-025-03517-w
“This label expansion is an important step for Volta Medical, and for millions of patients living with persistent AF,” said Theophile Mohr Durdez, CEO and co-founder of Volta Medical. “Clinical evidence now supports that Volta AF-Xplorer can assist physicians in improving outcomes for a vast and challenging arrhythmia population.”
For access to the new labeling, visit our website.
À propos de la fibrillation auriculaire
L'American Heart Association (AHA) définit la fibrillation atriale (FA) comme un tremblement ou un battement de cœur irrégulier (arythmie) qui peut entraîner des caillots sanguins, un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque et d'autres complications cardiaques.3 Environ 33 millions de patients dans le monde vivent avec la FA.4,5 Même si la FA non traitée double le risque de décès liés au cœur et est associée à un risque 5 fois plus élevé d'accident vasculaire cérébral, de nombreux patients ne sont pas conscients que la FA est une affection grave.
À propos de TAILORED-AF
TAILORED-AF is a prospective, multicenter, randomized controlled clinical trial designed to evaluate whether a personalized ablation strategy using the AI-driven AF-Xplorer system improves outcomes for patients with persistent AF. In the modified intention-to-treat population, 88% of patients in the tailored ablation arm were free from AF at 12 months (with or without antiarrhythmic drugs), compared to 70% in the PVI-only group (p < 0.0001). Acute AF termination occurred in 66% of procedures using AF-Xplorer versus 15% in the control group. Secondary endpoints further support the approach. At 12 months, more patients in the tailored ablation arm were free from any atrial arrhythmia after one or two procedures, with or without the use of antiarrhythmic medications following a 3-month blanking period (76% vs. 71%), though this difference was not statistically significant. Additionally, the proportion of patients free from any atrial arrhythmia after one procedure (with or without antiarrhythmic medications after the blanking period) was the same in both groups (60%).
À propos de Volta Medical
Volta Medical est une entreprise spécialisée dans les technologies de la santé qui développe des solutions logicielles basées sur l’intelligence artificielle dans le but d’assister les électrophysiologistes cardiaques lors des interventions de traitement des arythmies, afin d’améliorer les résultats cliniques pour les patients. Fondée en 2016 à Marseille, en France, par trois médecins et un data scientist, l’entreprise a pour mission d’améliorer la prise en charge des arythmies cardiaques en développant des dispositifs médicaux de pointe, basés sur les données et entraînés à partir de vastes bases de données issues d’interventions. Le Volta AF-Xplorer est un assistant numérique basé sur l'IA, conçu pour aider les cardiologues à identifier en temps réel des électrogrammes (EGM) anormaux spécifiques, appelés « EGM dispersés spatio-temporels », lors d'interventions pour la fibrillation auriculaire (FA) et la tachycardie auriculaire. Le Volta AF-Xplorer a été conçu pour offrir une grande polyvalence et son utilisation a été validée avec les systèmes de cartographie et d'enregistrement de la FA les plus courants, ainsi qu'avec les modalités d'ablation les plus courantes. La solution est autorisée par la FDA américaine (510(k)) et porte le marquage CE européen. Volta Medical a créé le programme de sensibilisation thérapeutique « AI for Persistent AF », destiné à informer la communauté des patients atteints de FA qui ne bénéficient pas d’une prise en charge suffisante. Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.aiforafib.com.
Contact presse
Molly Megna, Sr. Marketing Manager
Volta Medical
molly.megna@volta-medical.com
Références
1. « Efficacité de la dofétilide dans le traitement de la fibrillation et du flutter auriculaires chez les patients présentant une fonction ventriculaire gauche réduite », Ole D. Pedersen et al.
2. Kirchhof P, Calkins H. Ablation par cathéter chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante. Eur Heart J. 1er janvier 2017 ; 38(1) : 20-26. doi : 10.1093/eurheartj/ehw260. Publication en ligne le 7 juillet 2016.
3. https://www.heart.org/en/health-topics/atrial-fibrillation [dernière consultation le 9 juin 2023]
4. Colilla S, Crow A, Petku W, Singer DE, Simon T, Liu X. Estimations de l’incidence et de la prévalence actuelles et futures de la fibrillation auriculaire dans la population adulte américaine. Am J Cardiol 2013 ; 112 : 1142–1147. DOI : 10.1016/j.amjcard.2013.05.063
5. https://kompetenznetz-vorhofflimmern.de/en [dernière consultation le 9 juin 2023]
