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À PROPOS
Le système VX1 est un dispositif médical de classe IIa fabriqué par Volta Medical. Ce produit est marqué CE par TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197) et a reçu l'autorisation de la FDA.
INDICATIONS, SÉCURITÉ ET AVERTISSEMENTS
ATTENTION : Consulter le manuel d'utilisation/le mode d'emploi pour obtenir des informations complètes sur la prescription, y compris les indications, les contre-indications, les avertissements, les précautions et les effets indésirables. Toutes les considérations de sécurité, les mises en garde et les avertissements qui s'appliquent à l'utilisation générale d'un système médical dans une salle d'opération s'appliquent également lors de l'utilisation de l'application VX1. Il n'y a pas d'effets indésirables potentiels connus associés à l'utilisation de VX1.
Indications : VX1 est destiné à aider les opérateurs dans l'annotation manuelle en temps réel de cartes anatomiques et électriques 3D des oreillettes humaines pour la présence d'électrogrammes auriculaires intra-cardiaques multipolaires présentant une dispersion spatiotemporelle pendant la fibrillation auriculaire ou la tachycardie auriculaire.
La signification clinique de l'utilisation du logiciel VX1 pour aider à identifier les zones avec des électrogrammes auriculaires intra-cardiaques présentant une dispersion spatiotemporelle pour l'ablation par cathéter des arythmies auriculaires, telles que la fibrillation auriculaire, n'a pas été établie par des études cliniques.
Contre-indications : VX1 ne présente pas de contre-indications spécifiques.
Toutes les images présentées sont uniquement à des fins d'illustration.
1 MANUEL D'UTILISATION DU SYSTÈME VX1, I001-1.4, février 2023
2 SEITZ, Julien, MOHR DURDEZ, Théophile, ALBENQUE, Jean‐Paul, et al. Artificial Intelligence Software Standardizes Electrogram‐based Ablation Outcome for Persistent Atrial Fibrillation. Journal of Cardiovascular Electrophysiology, 2022. https://doi.org/10.1111/jce.15657
3 SEITZ, Julien, BARS, Clément, THÉODORE, Guillaume, et al. AF ablation guided by spatiotemporal electrogram dispersion without pulmonary vein isolation: a wholly patient-tailored approach. Journal of the American College of Cardiology, 2017, vol. 69, no 3, p. 303-321. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2016.10.065
4 DEISENHOFER, Isabel. Electrogram‐based AF ablation–finally, reproducibility! Journal of Cardiovascular Electrophysiology, 2022. https://doi.org/10.1111/jce.15660
