Politique de confidentialité spécifique applicable aux traitements de données réalisés dans le cadre des vigilances sanitaires

Pour une information complète sur les caractéristiques des traitements de nous réalisons, et également sur vos droits et la manière de les exercer, veuillez également prendre connaissance des éléments d’information contenus dans la Politique générale de protection des données personnelles de Volta Medical.

Cette politique de confidentialité décrit l’ensemble des traitements de données à caractère personnel réalisés par Volta Medical dans le cadre de la mise en œuvre et la gestion de son système de vigilances sanitaires, incluant la collecte, l’enregistrement, la gestion et l’analyse des informations nécessaires à la bonne gestion de ces évènements, ainsi que, le cas échéant, leur notification aux autorités compétentes et la mise en œuvre des mesures correctives et préventives appropriées.

Les vigilances sanitaires s’entendent de tout incident grave, tel que défini à l’article 2 du Règlement (UE) 2017/745, survenu lors de l’utilisation d’un dispositif médical, ainsi que de tout effet indésirable grave ou de toute défectuosité, altération des caractéristiques ou des performances d’un dispositif, susceptible d’entraîner ou d’avoir entraîné un tel incident. Ces situations donnent lieu à une évaluation dans le cadre d’un système de vigilance, et, le cas échéant, à la mise en œuvre de mesures appropriées au titre de remédiations, ainsi qu’à une notification aux autorités compétentes, conformément aux obligations prévues par les articles 87 à 90 dudit règlement ainsi qu’aux dispositions nationales applicables.