Marseille (France), le 14 février 2025 - Volta Medical, une société pionnière dans le domaine des technologies de la santé qui développe des solutions d'intelligence artificielle (IA) pour aider les électrophysiologistes, a annoncé aujourd'hui la publication de l'essai clinique historique TAILORED-AF dans Nature Medicine, qui a démontré qu'une procédure guidée par l'IA pour la fibrillation auriculaire persistante (FA) en combinaison avec un traitement conventionnel d'isolation de la veine pulmonaire (PVI) a donné de meilleurs résultats que la PVI seule. En particulier, l'étude a montré une supériorité dans le pourcentage de patients qui ont obtenu une absence de fibrillation auriculaire (FA) avec ou sans médicaments anti-arythmiques à 12 mois après une ablation cardiaque sur mesure guidée par l'IA en combinaison avec l'IVP, par rapport à l'IVP seule. Malgré les progrès de la technologie d'ablation par cathéter, la FA persistante reste l'un des sous-types de fibrillation auriculaire les plus difficiles à traiter, affectant plus de 70 % de tous les patients atteints de FA dans le monde^.i

L'essai clinique TAILORED-AF est le premier essai contrôlé randomisé (ECR) transatlantique à grande échelle sur l'ablation dans une population de fibrillation auriculaire (FA) persistante à montrer l'avantage d'aller au-delà de la procédure conventionnelle de PVI uniquement sur la veine extra-pulmonaire. Les études précédentes portant sur les stratégies d'ablation chez les patients atteints de FA persistante n'ont pas démontré une efficacité supérieure à celle de la PVI seule. Le Volta AF-Xplorer™ est un compagnon numérique d'IA conçu pour aider les cardiologues à identifier en temps réel des électrogrammes anormaux spécifiques (EGM) connus sous le nom d'EGM dispersés spatio-temporels, cette technologie a été utilisée dans l'essai TAILORED-AF.

"Jusqu'à présent, il n'existait pas de stratégie de traitement efficace et reproductible pour les patients souffrant de fibrillation auriculaire persistante. La solution d'IA de Volta offre enfin une solution pour cette population de patients importante et mal desservie", a déclaré Théophile Mohr-Durdez, PDG et cofondateur de Volta Medical. "L'étude TAILORED-AF met en évidence la capacité de l'IA à aider les médecins à traiter les maladies cardiovasculaires et à améliorer les résultats pour les patients. En fait, il s'agit du premier essai clinique randomisé international à grande échelle en cardiologie interventionnelle démontrant une efficacité supérieure grâce à l'utilisation de l'IA."

Résumé et résultats : Tailored vs. Anatomical Ablation Strategy for Persistent Atrial Fibrillation (TAILORED-AF) Study

Dans cet essai clinique, des adultes atteints de FA persistante symptomatique ou de longue durée et candidats à une première ablation ont été recrutés en Europe et aux États-Unis. Au total, 187 patients ont subi une ablation cardiaque sur mesure guidée par l'IA de Volta en plus de la PVI (cohorte sur mesure), et 183 patients ont reçu le traitement conventionnel de la PVI seule (cohorte anatomique) et tous ont été suivis pendant 12 mois. Au total, 51 électrophysiologistes de 26 centres dans 5 pays des États-Unis et de l'Union européenne ont participé à l'étude. Pour accéder à la publication complète, visitez le site https://www.nature.com/articles/s41591-025-03517-w.

L'essai a atteint le critère d'évaluation principal en démontrant des résultats supérieurs chez les patients assignés à la cohorte personnalisée par rapport à la cohorte anatomique.

• 88% of patients in the Tailored cohort experienced freedom from AF 12 months after one procedure with or without anti-arrhythmic drugs compared to 70% in the Anatomical cohort (log rank p < 0.0001).
• In the Tailored cohort, patients experienced a higher rate of freedom from any arrhythmia after 1.2 procedures than in the Anatomical cohort (79% vs. 71%, log rank p < 0.01). Recurrences in the Tailored cohort were regarded as a “simplification” of AF which are generally easier to ablate and can be seen as a step towards stable sinus rhythm.
• L'étude a également examiné plusieurs critères d'évaluation secondaires prédéfinis et une analyse de sous-groupe prédéfinie de patients présentant une FA persistante soutenue d'une durée de 6 mois ou plus avant l'inclusion dans l'étude. Ces patients représentent une progression plus avancée de la maladie. Les patients de la cohorte Tailored ont connu un taux significativement plus élevé d'absence d'arythmie après une seule intervention que ceux de la cohorte Anatomical (62 % contre 48 %, log rank p = 0,04).
• Le critère d'évaluation de la sécurité n'a pas différé entre les groupes, bien que la durée de la procédure et de l'ablation ait été deux fois plus longue dans le groupe Tailored, ce qui correspond à la durée du traitement pour d'autres méthodes PVI+.

"La fibrillation auriculaire, lorsqu'elle n'est pas traitée, multiplie par deux le risque de décès d'origine cardiaque et par cinq le risque d'accident vasculaire cérébral. Cependant, les progrès de l'IA sont en train de transformer ce paysage", a déclaré le professeur Isabel Deisenhofer, du département d'électrophysiologie du German Heart Center de Munich. "Cet essai portant sur l'évaluation de la FA guidée par l'IA représente un véritable jalon dans l'amélioration des résultats pour cette communauté de patients mal desservie et difficile à traiter.

À propos de la fibrillation auriculaire

L'American Heart Association définit la FA comme un rythme cardiaque frémissant ou irrégulier (arythmie) qui peut entraîner la formation de caillots sanguins, des accidents vasculaires cérébraux, une insuffisance cardiaque et d'autres complications liées au cœur^.ii Environ 33 millions de patients dans le monde vivent avec la FA^.iii,iv Bien que la FA non traitée double le risque de décès liés au cœur et soit associée à un risque cinq fois plus élevé d'accident vasculaire cérébral, de nombreux patients ne savent pas que la FA est une affection grave. On estime que seuls 15 % des 2,5 millions de patients américains éligibles souffrant de FA sont actuellement traités par ablation par cathéter^.v

À propos de Volta Medical

Volta Medical est une société de technologie de la santé qui développe des solutions logicielles d'intelligence artificielle dans le but d'assister les électrophysiologistes cardiaques lors des procédures de traitement des arythmies afin d'améliorer les résultats cliniques pour les patients. Fondée par trois médecins et un data scientist en 2016 à Marseille, la société a pour mission d'améliorer la gestion des arythmies cardiaques en développant des dispositifs médicaux de pointe pilotés par les données et entraînés sur de grandes bases de données procédurales. Le Volta AF-Xplorer™ est un compagnon numérique d'IA conçu pour aider les cardiologues à identifier en temps réel des électrogrammes anormaux spécifiques (EGM) connus sous le nom d'EGM dispersés spatio-temporels pendant les procédures de FA et de tachycardie auriculaire. L'AF-Xplorer™ a été conçu pour être polyvalent et son utilisation a été démontrée avec les systèmes de cartographie et d'enregistrement de la FA les plus populaires, ainsi qu'avec les modalités d'ablation les plus courantes. La solution a reçu l'autorisation 510(k) de la FDA américaine et le marquage CE européen.